Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 18 Settembre 2007 TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: HALCIDERM "0,1% +2% soluzione cutanea" flacone 30 ml A.I.C.: 023163076 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica: N1B/07/1480 Variazione Tipo IB.37b e IB.38c - Aggiunta delle specifiche relative al test delle sostanze correlate, che devono essere di un valore inferiore o uguale a 0,2 % per F3, minore o uguale a 1,0 % per F3 acetonide, minore o uguale a 0,2 % per etilsalicilato, minore o uguale a 0,5 % per altre singole impurezze sconosciute e minore o uguale a 1,5 % per impurezze totali, al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della relativa procedura di prova (HPLC). Pratica: N1B/07/1481 Variazione Tipo IB.38c - Sostituzione della procedura di prova UV con HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo Alcinonide nel prodotto finito. Pratica: N1B/07/1482 Variazione Tipo IB.38c - Sostituzione della procedura di prova TLC con HPLC per l'identificazione del principio attivo Alcinonide nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-07946 (A pagamento).