Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
                  del Farmaco del 18 Settembre 2007
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      HALCIDERM  "0,1%  +2%  soluzione  cutanea" flacone 30 ml A.I.C.:
023163076
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica: N1B/07/1480
   Variazione  Tipo  IB.37b  e  IB.38c  -  Aggiunta  delle  specifiche
relative  al  test  delle  sostanze correlate, che devono essere di un
valore  inferiore o uguale a 0,2 % per F3, minore o uguale a 1,0 % per
F3  acetonide,  minore  o  uguale a 0,2 % per etilsalicilato, minore o
uguale  a  0,5  %  per  altre singole impurezze sconosciute e minore o
uguale  a  1,5  %  per  impurezze totali, al rilascio e al termine del
periodo  di  validita'  del prodotto finito e conseguente introduzione
della relativa procedura di prova (HPLC).
   Pratica: N1B/07/1481
   Variazione  Tipo  IB.38c - Sostituzione della procedura di prova UV
con  HPLC  per  la  determinazione  del  titolo  del  principio attivo
Alcinonide nel prodotto finito.
   Pratica: N1B/07/1482
   Variazione  Tipo IB.38c - Sostituzione della procedura di prova TLC
con  HPLC  per  l'identificazione  del principio attivo Alcinonide nel
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07946 (A pagamento).