Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
Italiana del farmaco del 14 settembre 2007). N1A/07/1460.
Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino.
Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale
in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita
I.V.A. n. 05849130157.
Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"240 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965018;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965044;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 75 ml -
A.I.C. n. 026965057;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 026965069;
"370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965083;
"370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 - ml -
A.I.C. n. 026965095;
"370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965107;
"150 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965121;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965133;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 500 ml -
A.I.C. n. 026965145;
"370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 500 ml -
A.I.C. n. 026965160;
"300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 20 ml -
A.I.C. n. 026965184.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03: 4. Modifica
della ragione sociale dell'officina di produzione del principio
attivo del medicinale (iopromide):
da: Schering AG, con stabilimento sito in Bergkamen Plant,
S59179 Bergkamen, Germania;
a: Bayer Schering Pharma AG, con stabilimento sito in Bergkamen
Plant, S-59179 Bergkamen, Germania.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore dirigente:
Salvatore Lenzo
S-079423 (A pagamento).
