Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 Ottobre 2007 TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Pratica: N1A/07/1694 SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "100 mg capsule molli" 30 capsule molli A.I.C.: 029538016 "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 15 capsule molli A.I.C.: 029538028 "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 30 capsule molli A.I.C.: 029538030 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Variazione Tipo IA.5 - Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: BESINS INTERNATIONAL BELGIQUE, con stabilimento sito in Groot Bijgaardenstraat, 128, 1620 Drogenbos (Belgio) a: BESINS MANUFACTURING BELGIUM, con stabilimento sito in Groot Bijgaardenstraat, 128, 1620 Drogenbos (Belgio) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-07ADD1034 (A pagamento).