Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Specialita' medicinale: DEFLAMAT. Confezione e numero di A.I.C.: 5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Comunicazione AIFA del 10 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1452. 28. Modifica di ogni parte del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito: blister di rivestimento delle fiale: da: PE, a: PVC. Comunicazione AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1443. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica dei parametri della gas-cromatografia: Temperatura di iniezione: da 250° a 275°C; Volume di iniezione: da 1 µl a 0.5 µl. Comunicazione AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica N1B/07/1346. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa l'aggiunta della specifica: "Contaminazione particellare": Particelle Visibili: Libero da particelle; Particelle subvisibili: Particelle ≤ 10 micrometri: ≤ 6000/fiala; Particelle ≤ 25 micrometri: ≤ 600/fiala. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-079990 (A pagamento).