Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1681. Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca; codice fiscale n. 01779530466. Specialita' medicinale: EMOCLOT. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 U.I. Polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564204; "500 U.I. Polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564216; "1000 U.I. Polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 023564228. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 25.b.1 Modifica per conformita' alla Farmacopea Europea 01/2007:0275; Modifica specifiche per eliminazione del test di HBsAg sul liofilizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di cadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-0710071 (A pagamento).