Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BATRAFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 025321050.
   Pratica n. N1A/07/2026 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione    di    un'officina    responsabile   del   controllo
microbiologico:  Biolab S.p.a., con stabilimento sito in via B. Buozzi
n. 2, 20090 Vimodrone (MI).
   Pratica n. N1A/07/2027 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della  produzione,
confezionamento  (primario  e  secondario)  e  controllo: Montefarmaco
S.p.a., con stabilimento sito in via G. Galilei n. 7, 20016 Pero (MI).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724087 (A pagamento).