Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: XATRAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 027314018;
      "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C.
n. 027314020 (sospesa);
      "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
027314044;
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  20 cpr - A.I.C. n.
027314057 (sospesa).
   Pratica n. N1B/07/1859 del 9 novembre 2007.
   17.b  -  Modifica  delle  condizioni di conservazione del principio
attivo.
   Modifica  delle  condizioni  di  conservazione del principio attivo
alfuzosina  cloridrato:  da:  "alfuzosina  cloridrato e' resistente al
calore  e  si  degrada  in  presenza  di  luce";  a: "Conservare in un
contenitore a tenuta d'aria, protetto dalla luce e dall'umidita'".
   Pratica n. N1A/07/1990 del 9 novembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  minore  del  metodo  gas-cromatografico utilizzato per la
determinazione  del  solvente  residuo  etanolo  nel  principio attivo
alfuzosina    cloridrato.    Le    modifiche    apportate   riguardano
principalmente   la  modalita'  di  composizione  della  soluzione  di
riferimento e la qualita' di etanolo che essa contiene.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
027314044;
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  20 cpr - A.I.C. n.
027314057 (sospesa).
   Pratica n. N1A/07/2021 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio   lotti,   controllo   lotti)   Eliminazione  di  un'officina
responsabile  della  fabbricazione  e  controllo  del bulk: Skyepharma
Production  S.a.s.,  con stabilimento sito in Z.I. De Chesnes Ouest BP
45-55, Rue Du Montmurier, Saint-Quentin Fallavier (Francia).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724096 (A pagamento).