Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali: 30 novembre 2007).
Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX.
Confezione:
"bambini polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con
siringa dosatrice;
numero di A.I.C. (sospesa) 026141200.
Confezione:
"bambini polvere per sospensione orale" flacone 70 ml con
cucchiaio dosatore;
numero di A.I.C. 026141212.
Confezione:
"bambini polvere per sospensione orale" flacone 140 ml con
cucchiaio dosatore;
numero di A.I.C. 026141224.
Codice pratica n. N1B/07/1999 del 30 novembre 2007.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.b. Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito.
"Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
da: polvere per sospensione orale bambini: nessuna in condizioni
normali di conservazione. La polvere per sospensione orale bambini,
dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero, dove si conserva per
7 giorni;
a: polvere per sospensione orale bambini: conservare a
temperatura non superiore a 25°C. La polvere per la sospensione
orale bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero
(2°-8°C) dove si conserva per 7 giorni."
Codice pratica n. N1B/07/1998 del 6 dicembre 2007.
42.a.1. Modifica della validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita "modifica della validita' del prodotto
finito: da: 18 mesi a: 2 anni".
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Sergio Sensi
S-08149 (A pagamento).
