Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 novembre 2007). Codice pratica n. N1B/07/862. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany Gmbh Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: LIBRAX. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg + 2.5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 019711035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1. sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) aggiunta dell'officina ICN Polfa Rzeszo'w S.A., Przemyslowa 2 35-959 Rzeszo'w Polonia, per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Intrigila S-08181 (A pagamento).