Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/1679.
 
   Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany Gmbh Dusseldorfer Strasse
40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: MESTINON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 compresse 60 mg" - A.I.C. n. 009286016.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio   dei   lotti  (incluso  il  controllo  dei  lotti)  aggiunta
dell'officina  ICN  Polfa Rzeszo'w S.A., Przemyslowa 2 35-959 Rzeszo'w
Polonia,  per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-08182 (A pagamento).