Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 25 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/177. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN. Confezione e numero di A.I.C.: "Adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico ≤ 0,5%, acido folico: ≤ 0,5%, acido 10-formilfolico ≤ 0,5%, acido 10-diformildiidrofolico ≤ 0,5%, altra massima singola conosciuta ≤ 0,5%, impurezze di cianocobalamina ≤ 3,0%, massima singola sconosciuta ≤ 0,2%, totali ≤ 5,5%" al rilascio e "impurezze: 4-aminobenzoilglutammico ≤ 1,0%, acido folico ≤ 0,5%, acido 10-formilfolico ≤ 0,5%, acido 10-diformildiidrofolico ≤ 1,0%, altra massima singola conosciuta ≤ 0,5%, impurezze di cianocobalamina ≤ 3,5%, massima singola sconosciuta ≤ 0,2%, totali ≤ 6,0%" durante il periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione del metodo LC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-081842 (A pagamento).