Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). Codice pratica n. N1A/07/2307. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: LIBRAX. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg + 2.5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 019711035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a. Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica "acido benzilico" da "NMT 4%" a "NMT 3%" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Intrigila S-081911 (A pagamento).