Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/8968
            del 28 gennaio 2008). Pratica n. N1B/07/2237.
 
   Titolare:   Schering-Plough   S.p.a.,  Fratelli  Cervi  snc  Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: POLARAMIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 018554067;
      "6  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
018554079;
      "1% crema" tubo 25 g - A.I.C. n. 018554081.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
e  conseguente 12.b.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo
per  aggiunta del parametro di prova "colore della soluzione: non piu'
di  80  unita'  APHA"  e conseguente introduzione del metodo analitico
APHA test.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-084672 (A pagamento).