Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SURMONTIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
020118030.
   Pratica n. N1B/07/1510 del 20 febbraio 2008.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b.1.  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b.2  -  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee
1,  50829  Cologne, Germany per le fasi di produzione, confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio dei lotti di prodotto
finito.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-084687 (A pagamento).