Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialita' medicinale: CLAFORAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile",
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 024260010;
"500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 024260022;
"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 024260034;
"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare", 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C.
n. 024260046;
"2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso", 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
024260059;
"2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone - A.I.C. n.
024260061 (sospesa);
"1 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone con set di
trasferimento per sacca infusionale - A.I.C. n. 024260085 (sospesa);
"2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone con set di
trasferimento per sacca infusionale - A.I.C. n. 024260097 (sospesa).
Pratica n. NOT/2001/2726 del 25 febbraio 2008.
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione
da: temperatura non superiore ai 25° C;
a: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi
C-084688 (A pagamento).
