Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   Italiana del Farmaco AIFA.AIC/30649 del 19 marzo 2008). Pratica
                         n° N1B/08/308.
 
   Titolare: FULTON medicinali S.p.A.
   Medicinale: VIRDEX
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      Virdex  normale - dosaggio normale supposte, 5 supposte - A.I.C.
n° 012437036
      Virdex  forte  -  dosaggio  alto  supposte,  5 supposte - A.I.C.
n° 012437048.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n° 1084/2003
(Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n° 219, articolo 35).
   Aggiunta  della specifica "Impurezze di degradazione note, non note
e totali", con i seguenti limiti:
      - Teofillina: minore o uguale a 0.1%;
      - 4-aminoantipirina: minore o uguale a 0.1%;
      - Antipirina: minore o uguale a 0.1%;
      - Ogni altra impurezza: minore o uguale a 0.1%;
      - Impurezze totali:
        da caffeina/aminofenazone: minore o uguale a 0.2%;
        da ergotamina: minore o uguale a 0.2%.
   Di conseguenza, viene aggiunto il relativo metodo di determinazione
HPLC a fase inversa sviluppato internamente.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'Amministratore Delegato:
                           Nicola Mozzillo
 
T-08ADD828 (A pagamento).