Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita'  medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg, 400 mg
capsule rigide.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      tutte - A.I.C. n. 036777/M.
   Comunicazione   AIFA   del   20   febbraio   2008  -  Provvedimento
UPC/I/156/2008; Procedura n. DK/H/0508/001-003/IB/016.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 46
Armonizzazione  di  RCP,  etichettatura  e  foglio  illustrativo per i
prodotti  contenenti  gabapentin  in  accordo  all'articolo  30  della
direttiva n. 2001/83/CE (decisione CHMP 14335/06 del 4 agosto 2008).
   I  lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 90° giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale del presente provvedimento.
   Specialita'  medicinale:  GLIMEPIRIDE  WINTHROP 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4
mg, 6 mg compresse.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      tutte - A.I.C. n. 037026/M.
   Comunicazione    AIFA    dell'11   marzo   2008   -   Provvedimento
UPC/I/206/2008; Procedura n. NL/H/0662/001-005/IA/018.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9
Eliminazione di Famar L'Aigle Z.I, n. 1 route de Crulai, 61303 L'Aigle
Cedex,   Francia,   quale   sito   di   confezionamento  e  produttore
responsabile del rilascio e controllo lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086194 (A pagamento).