Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1A/08/418
 
   Titolare:  Actavis  Group  PTC  ehf,  Reykjavi'kurvegi  76-78,  220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Specialita' medicinale: EPARINA CALCICA ACTAVIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5000  u.i./0,2 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite
da 0,2 ml - A.I.C. n. 034277018;
      12.500   u.i./0,5   ml   soluzione   iniettabile,   10  siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034277020.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento n. 1084/2003/CE: 4
modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio  attivo  del medicinale da Sirton Pharmaceutical S.p.a., con
stabilimento  sito  in  piazza  XX Settembre n. 2, 22079 Villa Guardia
(CO),  a Gentium S.p.a., con stabilimento in piazza XX Settembre n. 2,
22079 Villa Guardia (CO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-087525 (A pagamento).