MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: AIC n. 021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381CP Weesp, Olanda Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 02/05/2008 CODICE PRATICA: N1B/07/1446 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo Modifica della specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo parametro di prova "identificazione IR" relativamente al nuovo produttore Lonza Ltd. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 02/05/2008 CODICE PRATICA: N1B/07/1447 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo Modifica della specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo parametro di prova "rotazione ottica" relativamente al nuovo produttore Lonza Ltd. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 02/05/2008 CODICE PRATICA: N1B/07/1445 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 13b: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova n. 12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo Modifica della specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo parametro di prova "toluene NMT 0.089 e diclorometano NMT 0.06" e conseguente modifica del test GC-Headspace per la ricerca dei solventi residui, relativamente al nuovo produttore Lonza Ltd. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 02/05/2008 CODICE PRATICA: N1B/07/1450 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 13b: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Sostituzione del metodo HPLC autorizzato (BAI 1-33-66) con un nuovo HPLC (SOLID 0000096183 V1.0) per l'identificazione, il titolo e la determinazione delle impurezze della mebeverina cloridrato prodotta dal nuovo produttore Lonza Ltd. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD1582 (A pagamento).