Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/522. Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano. Specialita' medicinale: PLENAER. Confezione e numero di A.I.C.: 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare, 20 flaconcini 0,5 mg + 20 flaconcini 0,5 mg - A.I.C. n. 031120013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: "Var. n. 38c tipo IB Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova". Sostituzione della procedura di prova approvata per il controllo microbiologico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Virgilio Bernareggi C-089540 (A pagamento).