Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del fermaco del 2 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/683. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze. Codice fiscale n. 00395270481. Specialita' medicinale: FLUSPIRAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675104; "125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675179; "250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675181; "100 mcg polvere per inalazione" strip 60 dosi - A.I.C. n. 028675268; "250 mcg polvere per inalazione" strip 60 dosi - A.I.C. n. 028675270; "500 mcg polvere per inalazione" strip 60 dosi - A.I.C. n. 028675282; "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose Nebules - A.I.C. n. 028675294. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 13a: modifica della metodica analitica attualmente approvata per la determinazione della dimensione particellare del p.a. Fluticasone propionato (micronizzato). Le modifiche apportate sono sia di natura formale che sostanziale; queste ultime impattano sulla preparazione del campione, sulla procedura stessa (Laser Diffractometry) e sul calcolo dei risultati. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-089678 (A pagamento).