Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Specialita' medicinale: DEFLAMAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/17.
   31.b  Modifica  procedura  di  prova  a  IPC6:  da: fiala riempita:
quantita'  di  riempimento  3.25-3.35  g;  a: soluzione riempita nelle
ampolle:  quantita'  di  riempimento  3.30-3.40  g  (corrisponde ad un
volume di riempimento di 3.20-3.30 ml).
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/67.
   31.b  Aggiunta  di  una  procedura  di prova IPC7: controllo visivo
(100%)  e test di tenuta. Requisiti: assenza di particelle (schegge) e
crepe  nel  vetro.  Peso  di  riempimento: conforme al peso del volume
nominale.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/68.
   31.b  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  a IPC8: materiali di
confezionamento:    controllare    l'identita'    del   materiale   di
confezionamento e la stampa degli astucci pieghevoli.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/69.
   31.b  Modifica  della  procedura di prova a IPC: test di integrita'
dei  filtri: da: prima del riempimento: test di tenuta della pressione
dopo  la  filtrazione;  test tenuta della pressione; test del punto di
bolla;  a:  filtro 0.2 μm per la filtrazione della soluzione-test
di  diffusione  prima  e  dopo  la filtrazione. Filtro 0.2 μm per
l'azoto-test di diffusione dopo il riempimento.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/70-bis.
   31.b  Aggiunta  di  una  procedura  di prova a IPC5: soluzione dopo
filtrazione  0.45  μm/0.2  μm.  Bioburden:  limite ≤10
CFU/100 ml.
Comunicazione AIFA del 2 maggio 2008. Codice pratica N1B/08/66.
   31.b  Aggiunta delle procedure di prova IPC per water for injection
in  bulk secondo la Farmacopea europea edizione corrente eseguiti come
daily  routine  tests. Non si accetta l'esecuzione dei tests Nitrati e
metalli  pesanti  una  volta  al  mese  ma  devono  essere eseguiti di
routine.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-084265 (A pagamento).