Modifica secondaria di un'autorizzazione in commercio di specialita'
medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco
del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/364BIS.
 
   Titolare: S.F. Group S.r.l.
   Specialita' medicinale: SETRIOX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  flaconcino  +  fiala  solv.  da 2 ml - A.I.C. n.
035922018;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare"  flaconcino  +  fiala  solv.  da 2 ml - A.I.C. n.
035922020;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  flaconcino  +  fiala  solv.  da  3,5  ml  - A.I.C. n.
035922032;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flaconcino + fiala solv. da 10 ml - A.I.C. n. 035922044;
      "2 g polvere per soluzione per infusione" flaconcino - A.I.C. n.
036922057.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42a1.  Modifica  della validita' del prodotto finito come confezionato
per  la vendita: Autorizzazione alla modifica del periodo di validita'
del  prodotto  finito  come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3
anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-0810376 (A pagamento).