Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 1) 16 aprile 2008; 2) 8 maggio 2008; 3) 9 maggio 2008; 4) 15 maggio 2008). 1) Codice pratica n. N1B/08/590. Specialita' medicinale: DISSENTEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023694021; "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 023694058. Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (impurezze di degradazione note, non note e totali) e conseguente 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 2) Codice pratica: n. N1A/08/252. Specialita' medicinale: DIFOSFONAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 6 fiale - A.I.C. n. 026510077; con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 12 fiale - A.I.C. n. 026510089. Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato (Lidocaina cloridrato, SIMS S.r.l.). 3) Codice pratica: n. N1A/081828. Specialita' medicinale LISOZIMA SPA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 compresse 2 mg - A.I.C. n. 004446011; 24 compresse 250 mg - A.I.C. n. 004446050; 30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 004446062. Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (Solchem Italiana S.p.a.). 4) Codice pratica n. N1B/08/698. Specialita' medicinale: DIFOSFONAL. Confezione e numero di A.I.C.: "400 mg capsule" 10 capsule - A.I.C. n. 026510053. Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (fosfati = 0,4%) e conseguente 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: M. Giovanna Caccia M-08533 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 074 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. M-00533 riguardante SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 68 del 10 giugno 2008). Nell'avviso n. M-00533 riguardante SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 68 del 10 giugno 2008, alla pagina 59, dove e' scritto: "3) Codice Pratica: n. N1A/081828", leggasi: "3) Codice Pratica: n. N1A/08/828". Inoltre dove e' scritto: "Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati = 0,4%)", leggasi: "Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati ≤ 0,4%)". C-0811440 (A pagamento).