Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/882.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: DEDRALEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027062013;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 027062025.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un  princ.  att.  o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
prod. del princ. att.
   Restringimento  del  limite  della  specifica  del  P.A.  Doxazosin
Mesilato "N,N-dimethylformamide": da "NMT 0.1%" a "NMT 0.088%".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0810937 (A pagamento).