Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 28 maggio 2008). Codice pratica:
UPC/I/416/2007.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: REMINYL capsule a rilascio prolungato.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      tutte - A.I.C. n. 034752/M.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
(procedura  SE/H/0210/005-008//IA/034). 22.a Presentazione certificato
idoneita'  TSE  della  Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativi
all'eccipiente gelatina da parte dei seguenti produttori:
      R1-CEP 2000-027-Rev 00, R1-CEP 2000-029-Rev 00: Rousselot SAS;
      R0-CEP  2002-110-Rev  01,  R0-CEP  2002-126-Rev  01: PB Gelatins
Marius;
      R0-CEP 2003-028-Rev 01: GELITA Group;
      R0-CEP   2004-121-Rev   01,:   R0-CEP  2004-247-Rev  00,  R0-CEP
2004-230-Rev 00 Nitta Gelatin Inc.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0811124 (A pagamento).