Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003). Medicinale: NIMESULIDE MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg cpr" 30 cpr - A.I.C. n. 033052010; "100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine" - A.I.C. n. 03352034. (Provv. AIFA.AIC/52815 del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/699. Modifica n.: 37.b + 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita'. (Provv. AIFA.AIC/48070 del 9 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/823. Modifica n.: 9 Elimin. officina produzione del princ. attivo. (Provv. AIFA.AIC/48075 del 9 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/825. Modifica n. 9 Elimin. officina respons. della produzione e rilascio lotti del prodotto finito. Medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone 30 ml - A.I.C. n. 035352032. (Provv. AIFA.AIC/50461 del 15 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/690. Modifica n.: 37.b + 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito. (Provv. AIFA.AIC/50462 del 15 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/834. Modifica n.: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-084661 (A pagamento).