Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 17 luglio 2008). Codice pratica:
N1A/08/1303.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDIMMUN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306034;
      "50 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306046;
      "100 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 025306059.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione  cert.  idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiornamento
per  eccipiente  da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o
agg.).
   Presentazione  del  nuovo  certificate  of  suitability  TSE  della
Farmacopea  europea  R0-CEP  2003-172  Rev  03 relativo all'eccipiente
gelatina,  da parte del nuovo produttore "Gelita Group, Eferstrasse 7,
D-69412 Ebebach"; presso i siti di produzione:
      Gelita   do   Brasil,   Mococa  Plant  Av.  Tiradentes  Distrito
Industrial I BR-13733-400 Mococa, SP;
      Gelita  do  Brasil,  Estancia  Velha Plant 2070, R. Campo Grande
BR-93600-000 Estancia Velha, RS;
      Gelita do Brasil, Maringa Plant Rod. Maringa, Iguaracu-Pr 317 km
09 Gleba Ribeirao BR-87001-970 Maringa, PR;
      Gelita  do  Brasil,  Cotia  Plant Rua Phillip Leiner 200 km 28.3
Rodovia Raposo Tavares BR-06714-285 Cotia, SP.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815551 (A pagamento).