Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/960.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale:. ANSEREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016;
      "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028;
      "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione  cert.  idoneita'  TSE Farmac. Eur. nuovo o aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.).
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
Europea  nuovo  per  gelatina impiegata come costituente delle capsule
rigide:  R1-CEP  2001-332-rev00,  Rousselot SAS-10, Avenue De L'Arche,
France-92419 Courbevoie Cedex.
   Sito    di    produzione:    Rousselot    Argentina   SA   -   Avda
Gobernador-Vergara 2532 - Villa Tesel - Argentina - 1688 Hurlingham.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815553 (A pagamento).