Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica:
N1B/08/1052.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LUDIOMIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023207057;
      "75 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023207069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      12 b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle specifiche di un
principio attivo: impurezze
      da: ciascuna impurezza; NMT 0,2%; totali: NMT 1,0%;
      a:  impurezze  specificate  A, B, C, D, E: NMT 0,2%; totali: NMT
1,0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815555 (A pagamento).