Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
       in commercio di una specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "500 mg compresse" 20 compresse - AIC
n.: 035211010; "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n.: 035211046
   (Provv.   AIFA.AIC/75069   del  18  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1454  Modifica  n:  15.b.2  Present.  Certif.  d'idoneita' alla
Farmaco.  Eur.relativo  al  princ.  att.  Furosemide da parte di nuovo
prod.R1-CEP  1998-020-Rev.02  IPCA  Laboratories Limited, P.O. Sejavta
IND-457 002 Ratlam, Madhya Paradesh.
Medicinale: SPIRAMICINA MERCK GENERICS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con
film" 12 compresse - AIC n.: 033291016
   (Provv.   AIFA.AIC/74820   del  17  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1065  Modifica  n:  38.c  Sostituzione della procedura di prova
utilizzata per il test di dissoluzione: impiego del metodo HPLC
   (Provv.   AIFA.AIC/74819   del  17  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1066  Modifica  n:  37.b  +  38.c Aggiunta parametro di prova e
relativa  procedura  di  prova  alle  specifiche  del prodotto finito:
identificazione  del  titanio  diossido, metodo B (Farmacopea Europea,
ediz corrente)
   (Provv.   AIFA.AIC/74818   del  17  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1068  Modifica n: 37.b + 38.c Aggiunta di un parametro di prova
e  della  relativa  procedura  di  prova  alle specifiche del prodotto
finito:  Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio,  conforme  a Ph Eur
2.9.40, edizione corrente
   (Provv.   AIFA.AIC/74822   del  17  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1B/08/1393  Modifica n: 37.a Mod. della specifica del prodotto finito
"Aspetto2:   Compressa  bianca,  lucida,  oblunga,  liscia,  priva  di
abrasioni
Medicinale: NIMESULIDE MERCK GENERICS
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "100 mg compresse" 30 compresse - AIC
n.:  033052010;"100  mg  granulato per sospensione orale" 30 bustine -
AIC n.: 033052034
   (Provv.   AIFA.AIC/75521   del  21  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1137  Modifica  n:  7.a  Aggiunta  sito  DHL  Exel Supply Chain
(Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090
Settala  (MI)  per  il  confezionamento  secondario (solo manuale) dei
lotti
Medicinale: PIROXICAM MERCK GENERICS
   Confezioni  e numeri A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC
n.:  033025014;  "20 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n.:033025026;
"20  mg/1  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale -
AIC n.: 033025038
   (Provv.   AIFA.AIC/75520   del  21  luglio  2008)  Codice  Pratica:
N1A/08/1135  Modifica  n:  7.a  Aggiunta  sito  DHL  Exel Supply Chain
(Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090
Settala  (MI)  per  il  confezionamento  secondario (solo manuale) dei
lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-08ADD2480 (A pagamento).