Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialita' medicinali per uso umano
Titolare: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta nn. 6/8/10, 20067
Tribiano (MI).
Specialita' medicinale: CLORAZER.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"750 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse - A.I.C. n.
028678035;
"750 mg compresse a rilascio prolungato" 12 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 028678047.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 settembre 2008.
Codice pratica: N1B/07/1220BIS.
Sostituzione dell'officina di produzione "Eli Lilly Italia S.p.a.,
via Gramsci, Sesto Fiorentino (FI)" con "Facta Farmaceutici S.p.a.,
via Laurentina km 24,730, 00040 Pomezia (RM)" per le fasi di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 settembre 2008.
Codice pratica: N1A/08/1878.
Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito: Titolo del Cefaclor (HPLC): eliminazione Standard Interno,
aggiunta Delta-3-Cefaclor alla soluzione per la System Suitability,
aggiunta test per individual dosage unit assay.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 settembre 2008.
Codice pratica: N1B/08/1346.
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito per
l'identificazione del Titanium Diossido: da X-Ray Fluorescence
Spectrometry; a metodo colorimetrico secondo Ph. Eu. Ed. corrente.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.
Il legale rappresentante:
dott. Sergio Dusci
C-0818080 (A pagamento).
