Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008).
 
   Titolare: PH&T S.p.a., via Ariosto n. 34, 20145 Milano.
   Specialita' medicinale: SOMATOSTATINA PH&T.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1  mg/2  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso"  6  fiale  di  polvere  +  6  fiale  solvente  - A.I.C. n.
033134038;
      "3  mg/2  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso"  1  flacone  +  1  fiala  solvente  da  2  ml  - A.I.C. n.
033134026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      1) codice pratica: N1B/08/1214.
      37.b  Aggiunta,  alle  specifiche approvate del prodotto finito,
del  nuovo parametro di prova "Controllo delle impurezze della polvere
liofilizzata",  come  previsto  dalla  Farmacopea  europea.  I  limiti
previsti sono:
        ciascuna impurezza ≤ 1.0%;
        impurezze totali ≤ 2.0%.
      2) codice pratica: N1B/08/1311.
      37.b.  Modifica  delle  specifiche  al  rilascio  e a shelf life
approvate  per  aggiunta del test sulla contaminazione del particolato
(Ph. Eur. ed. corr.) nel solvente e nella soluzione ricostituita.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Giancarlo Falce
 
C-0818825 (A pagamento).