Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/94887
del 19 settembre 2008). Pratica n. N1B/08/583.
 
   Titolare:  N.V.  ORGANON,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB OSS, Olanda.
Rappresentante  in  Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa:
Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini
- 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN
   Confezione e numero A.I.C.:
      "50  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 1 ml AIC 017712035
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003.
      I.37.b)  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di procedura di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito:  Related  substances  (HPLC),
Specified  identified degradation products: Nandrolone content < 1.0%,
Unspecified  degradation  products:  Each  individual  <  1.0%,  Total
degradation products < 3.0%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD3062 (A pagamento).