Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione dell'Agenzia
Italiana del Farmaco del 22 Ottobre 2008. Codice pratica N1B/08/1315.
 
   Specialita' medicinale: DOTAREM.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,5  mmol  /  ml  Soluzione  iniettabile  per uso endovenoso" 1
flacone  10  ml  -  AIC  n°  029724022;  "0,5  mmol/ml  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso"  1  flacone  15  ml  -  AIC n°
029724034;  "0,5  mmol/ml  soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flacone  20  ml  -  AIC  n°  029724046;  "0,5  mmol/ml  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso"  1  siringa preriempita 15 ml - AIC
n°029724059;   "0,5   mmol/ml   soluzione   iniettabile  per  uso
endovenoso"  1 siringa preriempita 20 ml - AIC n° 029724061; "0,5
mmol/ml  soluzione  iniettabile  per uso endovenoso" 1 flacone 60 ml -
AIC  n°  029724073;  "0,5  mmol/ml  soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1 flacone 100 ml - AIC n° 029724085; "0,0025 mmol/ml
soluzione  iniettabile per uso intra-articolare" 1 siringa preriempita
20  ml - AIC n° 029724097; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso  endovenoso"  1 flacone 5 ml - AIC n° 029724109; "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso"1 siringa preriempita 10 ml -
AIC n° 029724123
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
14.b  -  Nuovo  produttore  del  principio  attivo  qualora  non fosse
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale
                      Dott. Maurizio De Clementi
 
T-08ADD3081 (A pagamento).