Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/846. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: DAKTARIN 2% gel orale. Confezione e numero di A.I.C.: tubo da 80 g - A.I.C. n. 024957060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione del metodo HPLC impiegato per l'identificazione e determinazione del titolo del miconazolo nel prodotto finito: dal metodo HPLC F/A/0013/06 al metodo AMD_PLC2080_0100. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0820128 (A pagamento).