Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/015 - IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da parte di produttore attualmente approvato (Pharmaceutical Works Polpharma SA) - Autorizzato. 2) Procedura europea n: SE/H/0515/001-002/IA/016 - IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Cipla Ltd) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/014 - IA n.8a -Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Pharmathen SA. 2) Procedura europea n: SE/H/0559/001-002/IA/017 - IA n.25b: Modifica per adeguamento alla Farm.eur. per il principio attivo - Autorizzata. Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037479 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 1) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/004 - IA n.7a-Aggiunta di sito di produzione per imballaggio secondario: DE SALUTE Srl. 2) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/005 - IA n.7a-Aggiunta di sito di prod. imballaggio secondario; n.7b1-Aggiunta sito di prod.imballaggio primario: Conf.primario e secondario anche presso SANICO N.V. 3) Procedura europea n: NL/H/0866/001-002/IA/006 - IA n.8b2: Aggiunta di un produttore responsabile rilascio lotti, incluso il controllo: SANICO N.V. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036503 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: NL/H/0465/002-003/IA/015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8a: Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production Ireland Ltd. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037382 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0563/001/IA/013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.23b: Modifica dell'origine di un eccipiente da animale a vegetale - Autorizzato. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037837 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: SE/H/0666/001/IA/009 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il controllo:EUROGENERICS NV Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0374/001-004/IA/020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.38a: Modifica procedura prova approvata del prodotto finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036351 - In tutte le confezioni. Procedura europea n: DK/H/0428/001-002/IA/022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.5: Modifica indirizzo produttore p.f. SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps): da Hausenstrasse 35 a Husenstrasse, 35. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: DE/H/1884/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n.8b2: Aggiunta di prod. responsabile rilascio lotti, incluso il controllo:EUROGENERICS NV Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036799 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: UK/H/0715/002/IA/009 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni . Procedura europea n: NL/H/0708/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA n. 15a: Presentazione cert.idoneita' Farm. Eur. aggiornato da prod. approvato (Gedeon Richter) - Autorizzato. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni . Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) Procedura europea n: NL/H/0266/002/IA/018 - IA n.8a: Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Stada Production Ireland Ltd. 2) Procedura europea n. NL/H/0266/002/IA/020 - IA n.32b: Riduzione dimensione lotti del prodotto finito - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-08ADD3611 (A pagamento).