Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, 22, Rue Garnier, 92200 Neuilly Sur Seine (Francia). Specialita' medicinale: COVERSYL dosaggi 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 027286/M per tutte le confezioni autorizzate. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Variazione n. FR/H/265/01-02-03/IA/028: n. 15b2: "Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)": Sostituzione del produttore Rexim SA (Francia) con il nuovo produttore: Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd (Giappone) per la sintesi della materia prima L-arginina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale: dott. Fre'de'ric Fasano S-0955 (A pagamento).