Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274) TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ENULID CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "15 mg + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse A.I.C. 033908029 Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/048 conclusasi in data 29 Ottobre 2008 Variazione IA.9: eliminazione di un produttore del principio attivo Moexipril Cloridrato: ORGAMOL, CH-1902 Evionnaz (VS) (Svizzera) Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/049 conclusasi in data 7 Novembre 2008 Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/050 conclusasi in data 7 Novembre 2008 Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/051 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.13a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/052 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.38a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/053 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea dell'eccipiente "Acqua depurata" Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/054 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea dell'eccipiente "Ipromellosa" Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/055 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea dell'eccipiente "Idrossipropilcellulosa" Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IA/056 conclusasi in data 12 Novembre 2008 Variazione IA.25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea dell'eccipiente "Macrogol 6000" Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/058 conclusasi in data 3 Dicembre 2008 Variazione IB.12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di una sostanza di riferimento (4-Amino-6-chloro-1,3-benzenedisulfonamide) del principio attivo Idroclorotiazide. Test: "ceneri residue". Specifica < = 0,1% Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/059 conclusasi in data 4 Dicembre 2008 Variazione IB.13b: Modifica di una procedura di prova del principio attivo Moexipril Cloridrato. Test: determinazione del Palladio. Metodo ICP-OES Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/060 conclusasi in data 4 Dicembre 2008 Variazione IB.13b: Modifica di una procedura di prova del principio attivo Moexipril Cloridrato e degli standard di riferimento (moexipril cloridrato, moexiprilato, dichetopiperazina) Test: determinazione dell'acqua Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/061 conclusasi in data 10 Dicembre 2008 Variazione IB.14a: Modifica del sito del produttore gia' approvato: aggiunta di Expansia PCAS, Route d'Avignon, F-30390 Aramon (Francia) per la produzione dell'intermedio s-3,4-DMPA(steps 1-3) del principio attivo Moexipril Cloridrato. Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/062 conclusasi in data 8 Dicembre 2008 Variazione IB.31b: Modifica delle procedure di prova applicate durante la produzione del medicinale Procedura Europea: UK/H/0217/002-005-006/IB/063 conclusasi in data 8 Dicembre 2008 Variazione IB.38c: Modifica delle procedure di prova del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-09ADD196 (A pagamento).