Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: GARDENALE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "100 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 004556015 "50 mg compresse" 30 compresse - AIC n° 004556027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di prova Da: sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5% A: Sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5% - impurezze totali < 1,0% Tipo IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di prova Da: sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5% A: Sostanze correlate: ogni impurezza < 0,5% - totale altre impurezze < 0,5% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD366 (A pagamento).