Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M) 30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M) Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/032 Tipo IA n.39 - Modifica della composizione dell'inchiostro usato per la marcatura della capsula. Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/033 Tipo IA n.26a - Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito (restrizione dei limiti) Specialita' medicinale: ELIGARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, in involucro alluminio (036967014/M) 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, in involucro alluminio (036967026/M) 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, in vaschetta termoformata (036967038/M) 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, in vaschetta termoformata (036967040/M) Procedura DE/H/0508/001-002/IB/017 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.26b - Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito per aggiunta di un nuovo parametro di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD392 (A pagamento).