Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. Pratica n. N1A/08/2576. Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI. Specialita' medicinale: TEMGESIC Confezioni e numeri di AIC: "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse AIC: 025215029 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA 37a) - Restringimento dei limiti di accettabilita' della specifica "Impurezza" al termine del periodo di validita' del prodotto finito quando confezionato in blister nylon/Alu/PVC: da: Impurezze RX2007M: NMT 2,0% RX979007: NMT 3,0% RX999303: NMT 2,0% RX009006; NMT 5,6% Individuali sconosciute: NMT 0,5% Totali: NMT 12,0% A: Impurezze RX2007M: NMT 2,0% RX979007: NMT 2,0% RX999303: NMT 2,0% RX009006; NMT 5,6% Individuali sconosciute: NMT 0,5% Totali: NMT 6,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T-09ADD409 (A pagamento).