Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma
Codici pratica a) N1B/08/2162 b) N1B/08/2163 c) N1A/08/2938 d)
N1A/08/3025 e) N1A/08/2937 f) N1B/08/2161
Medicinali: a), b) LUTENYL, c), d), e), f) COLPOTROPHINE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
a), b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014; c), d),
e) "10 mg capsule vaginali" 20 capsule - A.I.C. 026613051; f) "1%
crema vaginale" 1 tubo da 30 g + applicatore - A.I.C. 026613048
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003:
a) IB 30b - Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione) del
fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a
dose controllata: aggiunta di un fornitore dell'alluminio per il
confezionamento primario (blister) Constantia Hueck Folien - 5 rue du
Bosquet - Louvain La Neuve - Belgio
b) IB 7c e conseguenti IA 7b1, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo
produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua la
produzione, il confezionamento primario e secondario e il controllo
dei lotti Delpharm Lille S.A.S. - Z.I. de Roubaix Est - Rue de
Toufflers - Lys Les Lannoy - Francia
c) IA 7b1 e conseguenti IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua il
confezionamento primario, secondario e il controllo dei lotti (solo
controllo confezionamento/dati variabili, esclusi controlli analitici)
Laphal Industries - 248 Avenue Victoire - Rousset - Francia
d) IA 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti): eliminazione di un sito di produzione del
prodotto semilavorato (bulk) Cardinal Health France 404 - 74, Rue
Principale - Beinheim - Francia
e) IA 8a Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o
del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto
finito: aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti
(solo controlli sul bulk del prodotto finito) Capsugel Ploermel - Z.I.
de Camagnon - BP 320 - Ploermel - Francia
f) IB 7c e conseguenti IB 7b2, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo
produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua la
produzione, il confezionamento primario e secondario e il controllo
dei lotti Laboratoires Chemineau - 93, route de Monnaie - Vouvray -
Francia
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Paolo Grillo
T-09ADD656 (A pagamento).
