Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codici pratica a) N1B/08/2162 b) N1B/08/2163 c) N1A/08/2938 d) N1A/08/3025 e) N1A/08/2937 f) N1B/08/2161 Medicinali: a), b) LUTENYL, c), d), e), f) COLPOTROPHINE Confezioni e numeri di A.I.C.: a), b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014; c), d), e) "10 mg capsule vaginali" 20 capsule - A.I.C. 026613051; f) "1% crema vaginale" 1 tubo da 30 g + applicatore - A.I.C. 026613048 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: a) IB 30b - Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione) del fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento (qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a dose controllata: aggiunta di un fornitore dell'alluminio per il confezionamento primario (blister) Constantia Hueck Folien - 5 rue du Bosquet - Louvain La Neuve - Belgio b) IB 7c e conseguenti IA 7b1, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua la produzione, il confezionamento primario e secondario e il controllo dei lotti Delpharm Lille S.A.S. - Z.I. de Roubaix Est - Rue de Toufflers - Lys Les Lannoy - Francia c) IA 7b1 e conseguenti IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua il confezionamento primario, secondario e il controllo dei lotti (solo controllo confezionamento/dati variabili, esclusi controlli analitici) Laphal Industries - 248 Avenue Victoire - Rousset - Francia d) IA 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione di un sito di produzione del prodotto semilavorato (bulk) Cardinal Health France 404 - 74, Rue Principale - Beinheim - Francia e) IA 8a Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (solo controlli sul bulk del prodotto finito) Capsugel Ploermel - Z.I. de Camagnon - BP 320 - Ploermel - Francia f) IB 7c e conseguenti IB 7b2, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua la produzione, il confezionamento primario e secondario e il controllo dei lotti Laboratoires Chemineau - 93, route de Monnaie - Vouvray - Francia I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Paolo Grillo T-09ADD656 (A pagamento).