Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 22 gennaio 2009). Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Codice pratica: N1A/08/2325. Specialita' medicinale: UMAN SERUM. Confezione e numero di A.I.C.: "Flebo 250 ml 5%" - A.I.C. n. 021112040. Codice pratica: N1A/08/2421. Specialita' medicinale: ALBITAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml + set - A.I.C. n. 022515136; "200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 50 ml + set per infusione - A.I.C. n. 022515163. Codice pratica: N1A/08/2265. Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN. Confezioni e numeri A.I.C.: "20 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 021111024; "25 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 021111087; "20 g/100 ml soluzione per infusione" flacone 100 ml - A.I.C. n. 021111101. Procedura di mutuo riconoscimento IT/H/129/001-002/IA/013. Codice pratica: N1A/08/2326. Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN. Confezione e numero di A.I.C.: "5 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 021111051. In analogia alla N1A/08/2265 IT/H/129/001-002/IA/013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento del limite della specifica per etanolo Da: inf./ug. a 200 PPM A: inf./ug. a 50 PPM. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-09725 (A pagamento).