Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
Specialita' medicinale: COMPENDIUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1,5 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 023844020;
      3 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 023844018.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9
-   Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto  finito,
responsabile  della  "fase  di  produzione  capsule, confezionamento e
controllo":  Italchimici S.p.a., via Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia
(RM).
Specialita' medicinale: PRESSURAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,5 mg compresse rivestite 50 compresse - A.I.C. n. 024666024.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
9  -  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del prodotto finito,
responsabile  della  "Fase  di  confettatura": Italchimici S.p.a., via
Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia (RM).
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
9  -  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del prodotto finito,
responsabile    della    "Fase    di    miscelazione,    compressione,
confezionamento  e controllo": Segix S.p.a., via del Mare n. 36, 00040
Pomezia (RM).
Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023;
      10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9
-   Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto  finito,
responsabile  della  "Fase  di  produzione  capsule, confezionamento e
controllo":  Italchimici S.p.a., via Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia
(RM).
Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 024430011 (sospesa);
      5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023;
      10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.a  -  Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento
dei limiti di una specifica.
   Specifica  al  rilascio  e  periodo  di  validita' per l'impurezza:
1-[BIS(4-Fluorophenyl)Methyl]Piperazine  da:  ≤  0,5% a: ≤
0,3%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-09868 (A pagamento).