Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274). Titolare: Norgine Italia S.r.l., via G. Fara n. 35, 20124 Milano. Specialita' medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 bustine - A.I.C. n. 029851019/M; 20 bustine - A.I.C. n. 029851021/M; 8 bustine - A.I.C. n. 029851033/M; 50 bustine - A.I.C. n. 029851045/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Rhone Poulenc Group per il principio attivo Potassio Cloruro (UK/H/0131/001/IA/047); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Clement RPC per il principio attivo Sodio Bicarbonato (UK/H/0131/001/IA/049); Tipo IA.15a Aggiornamento certificato: da R0-CEP-2006-085-Rev00 a R0-CEP-2006-085-Rev01 (UK/H/0131/001/IA/050); Tipo IA.20a Modifica di una procedura di prova: da spettroscopia ad infrarossi (IR) a spettroscopia ad infrarossi in Trasformata di Fourier (FT-IR) (UK/H/0131/001/IA/057); Tipo IA.38a Modifica di miglioramento al test HPLC in uso per l'analisi di un principio attivo nel prodotto finito (UK/H/0131/001/IA/059); Tipo IA.38a Modifica di miglioramento al test di titolazione per l'analisi di piu' principi attivi nel prodotto finito (UK/H/0131/001/IA/060); Tipo IA.38a Modifica di miglioramento al test di cromatografia ionica per l'analisi di piu' principi attivi nel prodotto finito (UK/H/0131/001/IA/061); Tipo IA.38a Modifica di miglioramento al test di fotometria a fiamma per l'analisi di piu' principi attivi nel prodotto finito (UK/H/0131/001/IA/062); Tipo IA.15a Aggiornamento certificato: da R0-CEP-2002-180-Rev00 a R1-CEP-2002-180-Rev00 (UK/H/0131/001/IA/063); Tipo IA.13a Modifica di una procedura di prova: da spettroscopia ad infrarossi (IR) a spettroscopia ad infrarossi in Trasformata di Fourier (FT-IR) (UK/H/0131/001/IA/064); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Fabrizio Savoldi C-093397 (A pagamento).