Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: PEPTAZOL. Confezione e numero di A.I.C.: 40 mg compresse gastroresistenti (copia Pantore) - A.I.C. n. 031111/M in tutte le confezioni registrate. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Modifica tipo I n. 25: modifica delle procedure di prova della specialita' medicinale, MRP n. DE/H/0268/02/V025; Modifica tipo I n. 1a: aggiunta di un sito di confezionamento primario per le compresse in blister Alu/Alu: Byk Gulden (Oranienburg), MRP n. DE/H/0268/02/V028; Modifica tipo I n. 1: aggiunta di un ulteriore sito per il rivestimento delle compresse: Lichtwer Pharma AG, Berlino (Germania), MRP n. DE/H/0268/02/V037; Modifica tipo I n. 11bis: aggiunta di un fornitore di un composto intermedio impiegato nella fabbricazione del principio attivo: Zydus Byk Healthcare PVT (India), MRP n. DE/H/0268/02/V056; Modifica tipo I n. 11ter: aggiunta del produttore Isochem SA, Pithiviers (Francia) per un composto intermedio impiegato nella sintesi del principio attivo, MRP n. DE/H/0268/02/V057; Modifica tipo I n. 11bis: modifica del nome di un produttore del principio attivo da "Byk Gulden" a "Altana Pharma Ag", MRP n. DE/H/0268/02/V063; Modifica tipo I n. 12: modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo presso il sito EMS Dottikon AG (Svizzera), MRP n. DE/H/0268/02/V071; Modifica tipo I n. 13: modifica della dimensione dei lotti del principio attivo presso il sito EMS Dottikon AG (Svizzera), MRP n. DE/H/0268/02/V072; Modifica tipo I n. 11bis: aggiunta di un fornitore di un intermedio usato nella produzione del principio attivo: EMS Dottikon AG (Svizzera), MRP n. DE/H/0268/02/V075; Modifica tipo I n. 11ter: aggiunta di un fornitore di un intermedio usato nella produzione del principio attivo: Orgasynth Industries, Grasse (France), MRP n. DE/H/0268/02/V076. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-09898 (A pagamento).