Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 36, Pomezia (RM). Specialita' medicinale: DRALENOS. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni registrate - A.I.C. n. 038031/M. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: IA.15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato di un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio: dott. Stefano Bonani S-09914 (A pagamento).