Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Galderma Italia S.p.a. sede legale in via dell'Annunciata
n.  21,  20121  Milano  - Uffici commerciali ed amministrativi: Centro
direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI).
   Specialita' medicinale: EPIDUO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1%/2,5% gel", tubo da 2 g (campione) - A.I.C. n. 038261018/M;
      "0,1%/2,5% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M;
      "0,1%/2,5% gel", tubo da 45 - A.I.C. n. 038261032/M;
      "0,1%/2,5% gel", tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M;
      "0,1%/2,5% gel", tubo da 90 - A.I.C. n. 038261057/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      a)  Tipo  IA  n. 38.a Modifica minore di una procedura analitica
del  prodotto  finito  -  modifica  del  metodo  per la determinazione
dell'EDTA:  da  metodica  analitica  EDTA  ref.: UP.08.ATP..0519.R00 a
metodica   analitica   ref.:  1.BD.MET.2048  -  Codice  Procedura  EU:
SE/H/664/01/IA/09;
      b)  Tipo  IB  n. 30.b Aggiunta di un fornitore dei componenti di
confezionamento  (tubo d'alluminio) - Cebal, Zone Industrielle, Rue de
la  Sucrerie,  51800  Ste  Menehould  France  -  Codice  Procedura EU:
SE/H/664/01/IB/11.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Agrate Brianza, 4 marzo 2009

                       Un procuratore speciale:
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
 
C-093536 (A pagamento).