Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codice pratica N1B/08/2164 Medicinale: LUTENYL Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: IB 7c e conseguenti IA 7b1, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito che effettua la produzione, il confezionamento primario e secondario e il controllo dei lotti Laboratoires Macors - Rue des Caillottes - ZI Plaine des Isles - Auxerre - Francia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr. Paolo Grillo T-09ADD925 (A pagamento).